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Nouvelles

févr. 4, 2020
Rappel volontaire des comprimés de 500 mg de APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée).

Apotex a initié un rappel volontaire de Type I au niveau des pharmacies pour huit lots de comprimés de 500 mg de « APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée) ». Les lots identifiés dans cet avis excédaient la limite de concentration acceptable en N-nitrosodiméthylamine (NDMA), telle qu’établie par Santé Canada.  Considérant que la dose journalière maximale de metformine HCI ER est de 2000 mg, une concentration en NDMA de 0,048 ppm ne changera pas le profil-risque bénéfice du produit. Le NDMA est un polluant environnemental que l’on peut trouver dans l’eau ou encore dans la nourriture, y compris la viande, les produits laitiers ou encore les légumes. Les consommateurs devraient continuer de prendre leurs doses de metformine; les risques de ne pas suivre un traitement adéquat pour la prise en charge du diabète excédant de loin les effets potentiels possibles liés à l'exposition à une concentration trop élevée de NDMA, la raison pour laquelle le produit fait l’objet d’un rappel. Veuillez vous référer au tableau ci-dessous pour voir les produits et numéros de lot potentiellement touchés pour toute information supplémentaire :


PRODUIT

DIN

CONCENTRATION

TAILLE/FORMAT

LOT

DATE EXP. (mm/aaaa)

APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée)

02305062

500mg

100BTL

NV3242

04/2020

NV3244

04/2020

NV3245

04/2020

500BTL

NV3243

04/2020

NV3247

04/2020

NV3248

04/2020

PX5334

01/2021

PX5335

01/2021


L’APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée) est indiqué pour contrôler l’hyperglycémie chez les patients adultes avec un diabète de type 2 (non insulinodépendant et dit d’âge mûr), en complément à la prise en charge alimentaire, l’activité physique régulière et la perte de poids, ou encore quand l’insulinothérapie ne convient pas. L’Apo-metformine ER peut être administrée en monothérapie, ou en combinaison avec un sulfamide hypoglycémiant. L’Apo-metformine ER est une formulation à dose unique quotidienne qui peut être prise durant les repas pour assurer une assimilation optimale de metformine dans la circulation générale. Les données cliniques démontrent que l’administration de chlorhydrate de metformine accompagnée de nourriture augmente significativement l’assimilation de metformine dans la circulation générale, ce comparé à une administration à jeun. La metformine peut se révéler très efficace chez les patients diabétiques obèses.

Pour signaler tout effet indésirable associé à la prise de APO-METFORMIN ER (Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée), les patients doivent contacter Apotex, par téléphone au 1-800-667-4708 (deuxième option), par courriel à l’adresse drugsafety@apotex.com ou bien par télécopieur au 1-866-429-9133 or 416-401-3819.

Les patients peuvent aussi signaler tout effet indésirable associé à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en appelant sans frais au 1-866-234-2345 ou bien en visitant la page de Santé Canada à l’adresse https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html  pour toute information sur comment signaler ces effets en ligne, par la poste ou bien par télécopieur.